國內首個低劑量沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑BE試驗成功 花園集團突破高端吸入製劑“卡脖子”技術

國內首個低劑量沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑BE試驗成功

花園集團突破高端吸入製劑“卡脖子”技術

8月6日(ri)
，從(cong)花(hua)園(yuan)集(ji)團(tuan)旗(qi)下(xia)杭(hang)州(zhou)知(zhi)興(xing)製(zhi)藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)獲(huo)悉(xi)
，由(you)該(gai)公(gong)司(si)首(shou)席(xi)科(ke)學(xue)家(jia)王(wang)兆(zhao)霖(lin)博(bo)士(shi)領(ling)銜(xian)的(de)研(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)，經(jing)過(guo)多(duo)年(nian)技(ji)術(shu)攻(gong)關(guan)，已(yi)成(cheng)功(gong)通(tong)過(guo)國(guo)內(nei)首(shou)例(li)中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)進(jin)口(kou)沙(sha)美(mei)特(te)羅(luo)替(ti)卡(ka)鬆(song)吸(xi)入(ru)粉(fen)霧(wu)劑(ji)低(di)劑(ji)量(liang)規(gui)格(ge)的(de)生(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)（BE）試驗，標誌著我國在高端複雜吸入製劑領域實現重大技術突破。該產品原研藥“舒利迭”由葛蘭素史克（GSK）研發
，是全球哮喘和慢阻肺治療的核心藥物
，其低劑量規格的仿製被業內視為“最難啃的骨頭”。

沙(sha)美(mei)特(te)羅(luo)替(ti)卡(ka)鬆(song)吸(xi)入(ru)粉(fen)霧(wu)劑(ji)屬(shu)於(yu)典(dian)型(xing)的(de)藥(yao)械(xie)組(zu)合(he)產(chan)品(pin)，其(qi)仿(fang)製(zhi)不(bu)僅(jin)需(xu)確(que)保(bao)藥(yao)物(wu)成(cheng)分(fen)與(yu)原(yuan)研(yan)等(deng)效(xiao)
，更(geng)需(xu)突(tu)破(po)複(fu)雜(za)製(zhi)劑(ji)工(gong)藝(yi)和(he)吸(xi)入(ru)裝(zhuang)置(zhi)的(de)精(jing)密(mi)製(zhi)造(zao)技(ji)術(shu)壁(bi)壘(lei)。國(guo)內(nei)市(shi)場(chang)銷(xiao)售(shou)的(de)低(di)劑(ji)量(liang)進(jin)口(kou)原(yuan)研(yan)藥(yao)，因(yin)缺(que)乏(fa)國(guo)外(wai)市(shi)售(shou)產(chan)品(pin)的(de)鋁(lv)塑(su)保(bao)護(hu)設(she)計(ji)
，製(zhi)劑(ji)穩(wen)定(ding)性(xing)控(kong)製(zhi)難(nan)度(du)倍(bei)增(zeng)，導(dao)致(zhi)多(duo)家(jia)知(zhi)名(ming)藥(yao)企(qi)研(yan)發(fa)失(shi)敗(bai)。近(jin)年(nian)來(lai)
，杭(hang)州(zhou)知(zhi)興(xing)製(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)研(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)通(tong)過(guo)自(zi)主(zhu)創(chuang)新(xin)的(de)製(zhi)劑(ji)工(gong)藝(yi)與(yu)裝(zhuang)置(zhi)優(you)化(hua)，成(cheng)功(gong)攻(gong)克(ke)這(zhe)一(yi)技(ji)術(shu)瓶(ping)頸(jing)，建(jian)立(li)的(de)研(yan)發(fa)平(ping)台(tai)已(yi)申(shen)請(qing)多(duo)項(xiang)發(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)，技(ji)術(shu)水(shui)平(ping)處(chu)於(yu)國(guo)內(nei)前(qian)沿(yan)。

據了解，生物等效性試驗（BE試驗）shifangzhiyaoyanfadeguanjianhuanjie，tongguocedingxueyaonongdudengzhibiao，yanzhengfangzhiyaoyuyuanyanyaozaitineixishousuduhechengdudeyizhixing，quebaolinchuangliaoxiaoheanquanxingdengtong。muqian，guoneisuiyouliangjiayaoqihuopizhonggaojiliangguigefangzhi，dandijiliangchanpinrengwanquanyilaijinkou。youyuertongyongyaoxugenjutizhongtiaozhengjiliang，linchuangshijianzhongpubiancunzaijiangchengrenguigeqiegeshiyongdeqingkuang，cunzaijiliangbuzhunqueheguoliangyongyaofengxian。hangzhouzhixingzhiyaogongsidedijiliangBE試驗成功
，為開發適合兒童的精準劑型奠定基礎。

這一技術的突破
，填補了國內在高端吸入粉霧劑領域的空白，徹底突破了粉霧吸入劑的“卡脖子”技術，同時為花園集團“十五五”規劃的重點項目——高端吸入製劑產業化提供關鍵支撐。近年來，花園集團已在金華經濟技術開發區投巨資建設生物醫藥科技園
，建成了維生素D3
、25-羥基維生素D3
、羊毛脂膽固醇、精製羊毛脂等四大類產品的全球最大生產基地。而花園科新製藥公司年產8億(yi)支(zhi)高(gao)端(duan)吸(xi)入(ru)製(zhi)劑(ji)研(yan)發(fa)及(ji)智(zhi)能(neng)製(zhi)造(zao)基(ji)地(di)建(jian)設(she)項(xiang)目(mu)開(kai)工(gong)，標(biao)誌(zhi)著(zhe)花(hua)園(yuan)集(ji)團(tuan)吹(chui)響(xiang)高(gao)端(duan)吸(xi)入(ru)製(zhi)劑(ji)項(xiang)目(mu)建(jian)設(she)號(hao)角(jiao)，同(tong)時(shi)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)板(ban)塊(kuai)布(bu)局(ju)又(you)進(jin)入(ru)一(yi)個(ge)全(quan)新(xin)階(jie)段(duan)
，將(jiang)助(zhu)力(li)高(gao)端(duan)吸(xi)入(ru)製(zhi)劑(ji)國(guo)產(chan)化(hua)並(bing)實(shi)現(xian)進(jin)口(kou)替(ti)代(dai)。

王(wang)兆(zhao)霖(lin)博(bo)士(shi)表(biao)示(shi)
，團(tuan)隊(dui)正(zheng)同(tong)步(bu)推(tui)進(jin)低(di)劑(ji)量(liang)產(chan)品(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)，計(ji)劃(hua)明(ming)年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)提(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)。作(zuo)為(wei)國(guo)家(jia)鼓(gu)勵(li)的(de)仿(fang)製(zhi)藥(yao)品(pin)種(zhong)

，沙(sha)美(mei)特(te)羅(luo)替(ti)卡(ka)鬆(song)的(de)仿(fang)製(zhi)成(cheng)功(gong)，被(bei)業(ye)內(nei)視(shi)為(wei)衡(heng)量(liang)吸(xi)入(ru)製(zhi)劑(ji)研(yan)發(fa)能(neng)力(li)的(de)“試金石”。相關數據顯示，國內高端吸入製劑市場70%份額仍由進口產品占據，而藥械組合技術的突破將推動國產替代進程。有關專家明確指出，此次BE試驗成功不僅驗證了杭州知興製藥公司的研發實力，更為行業建立了複雜製劑開發的技術範式。

“此次技術突破是花園集團‘高科技強企’戰略的又一重要裏程碑。未來將繼續加大研發投入

，依托自主知識產權的吸入製劑平台

，布局慢阻肺
、罕見病等領域的創新藥物。”花園聯合黨委書記

、花園村黨委書記
、花園集團董事長邵欽祥表示，“十五五”時(shi)期(qi)
，花(hua)園(yuan)集(ji)團(tuan)將(jiang)立(li)足(zu)五(wu)大(da)產(chan)業(ye)，以(yi)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)為(wei)重(zhong)點(dian)發(fa)展(zhan)方(fang)向(xiang)，重(zhong)點(dian)建(jian)設(she)高(gao)端(duan)吸(xi)入(ru)製(zhi)劑(ji)產(chan)業(ye)化(hua)項(xiang)目(mu)，拓(tuo)展(zhan)生(sheng)命(ming)健(jian)康(kang)領(ling)域(yu)新(xin)賽(sai)道(dao)，以(yi)提(ti)升(sheng)企(qi)業(ye)在(zai)呼(hu)吸(xi)類(lei)疾(ji)病(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)和(he)高(gao)端(duan)仿(fang)製(zhi)藥(yao)領(ling)域(yu)的(de)核(he)心(xin)競(jing)爭(zheng)力(li)
，實(shi)現(xian)企(qi)業(ye)創(chuang)新(xin)驅(qu)動(dong)發(fa)展(zhan)、轉型升級、躋身吸入劑細分領域的頭部企業
，為花園持續高質量發展注入新的動能與活力。