全球銷售峰值達十四多億美元國內去年銷售額達十八億元 花園藥業一經典降壓藥獲批 成為全國第二家纈沙坦氨氯地平片產品生產企業

全球銷售峰值達十四多億美元國內去年銷售額達十八億元

花園藥業一經典降壓藥獲批

成為全國第二家纈沙坦氨氯地平片產品生產企業

8月14日
，花園藥業公司4類仿製藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得國家藥監局批準，該藥與國外原研藥相比較，在質量與療效上視同通過一致性評價，為國內第二家獲批該產品的廠家。

高血壓是一種常見的慢性病，據國家心血管中心最新調查結果顯示，我國成人高血壓患病率大約為23.2%，患病人數大約為2.45億。近幾年

，高血壓防治工作雖然取得一些進展
，但整體上來說，疾病控製率大約僅有15.3%，防控現狀依然嚴峻。而纈沙坦氨氯地平片作為一線降壓藥物，長效平穩降壓，臨床認可度高。

“隨著人口老齡化以及生活水平提高帶來的‘三高’人群擴大，高血壓將會成為影響百姓身體健康的一大疾病，所以我們從2014年就著手開始該產品的詳細調查研究與研製，經過多年的努力才最終得以獲批。”花園藥業公司董事長魏忠嵐如是說，目前廠區內相關生產設備與原料都已經備足，下個月隨時可以進行批量生產。

纈(xie)沙(sha)坦(tan)氨(an)氯(lv)地(di)平(ping)片(pian)原(yuan)研(yan)由(you)諾(nuo)華(hua)研(yan)發(fa)，是(shi)由(you)血(xue)管(guan)緊(jin)張(zhang)素(su)受(shou)體(ti)拮(jie)抗(kang)劑(ji)纈(xie)沙(sha)坦(tan)和(he)鈣(gai)離(li)子(zi)通(tong)道(dao)拮(jie)抗(kang)劑(ji)氨(an)氯(lv)地(di)平(ping)組(zu)成(cheng)的(de)單(dan)一(yi)複(fu)方(fang)片(pian)劑(ji)，適(shi)用(yong)於(yu)纈(xie)沙(sha)坦(tan)單(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)或(huo)者(zhe)氨(an)氯(lv)地(di)平(ping)單(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)未(wei)能(neng)充(chong)分(fen)控(kong)製(zhi)血(xue)壓(ya)的(de)患(huan)者(zhe)
，有(you)兩(liang)種(zhong)規(gui)格(ge)可(ke)用(yong)，分(fen)別(bie)是(shi)纈(xie)沙(sha)坦(tan)80mg/氨氯地平5mg和纈沙坦160mg/氨氯地平5mg，即纈沙坦氨氯地平片（I）和纈沙坦氨氯地平片（II）。

該產品的研製成功以及獲批
，大大鼓舞了花園藥業公司全體幹部員工的士氣。“這將成為我們公司的又一主打產品
，之前工作再苦再難也都是值得的。”花園藥業公司研發部負責人吳迎慶高興地說。質量標準、工藝處方等產品信息調研，參比製劑采購
、色譜柱及對照品采購等前期準備，原輔料及參比製劑檢驗、處方工藝摸索等處方工藝研究，質量研究項目選擇及方法初步確定、質量標準方法學驗證等質量研究，影響因素試驗、加速試驗、包材相容性試驗等穩定性研究……在花園藥業公司全體研發人員共同努力之下
，一道道技術難題被逐一攻克。

據了解，纈沙坦氨氯地平片是國家醫保乙類品種之一，最早於2007/1/15獲得歐盟批準
，商品名為Exforge（中位商品名：倍博特），全球銷售峰值達到14.56億美元，去年銷售額也超過10億美元，而國內去年銷售額也達18億元人民幣。它是《中國高血壓防治指南2018》等國內外多家權威指南推薦的首選藥物，唯一入選國家基藥目錄2018版的ARB+CCB複方降壓製劑。

“近jin年nian來lai，我wo們men堅jian持chi創chuang新xin藥yao和he仿fang製zhi藥yao齊qi頭tou並bing進jin

，堅jian持chi經jing濟ji效xiao益yi與yu社she會hui效xiao益yi並bing重zhong，每mei年nian遞di增zeng投tou入ru上shang千qian萬wan元yuan用yong於yu藥yao品pin研yan發fa，不bu遺yi餘yu力li提ti高gao藥yao品pin可ke及ji性xing，通tong過guo研yan發fa仿fang製zhi藥yao替ti代dai進jin口kou原yuan研yan藥yao，降jiang低di患huan者zhe藥yao費fei以yi及ji減jian輕qing社she會hui醫yi保bao資zi金jin壓ya力li。”魏(wei)忠(zhong)嵐(lan)說(shuo)，此(ci)次(ci)纈(xie)沙(sha)坦(tan)氨(an)氯(lv)地(di)平(ping)片(pian)獲(huo)批(pi)，隻(zhi)是(shi)企(qi)業(ye)增(zeng)強(qiang)核(he)心(xin)競(jing)爭(zheng)力(li)的(de)一(yi)個(ge)縮(suo)影(ying)，接(jie)下(xia)來(lai)，花(hua)園(yuan)藥(yao)業(ye)公(gong)司(si)還(hai)會(hui)有(you)多(duo)個(ge)新(xin)產(chan)品(pin)陸(lu)續(xu)獲(huo)批(pi)，他(ta)們(men)正(zheng)以(yi)立(li)足(zu)大(da)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)為(wei)契(qi)機(ji)，聚(ju)焦(jiao)藥(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)細(xi)分(fen)領(ling)域(yu)的(de)產(chan)品(pin)研(yan)發(fa)與(yu)銷(xiao)售(shou)，規(gui)劃(hua)藥(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)雙(shuang)引(yin)擎(qing)驅(qu)動(dong)，致(zhi)力(li)為(wei)企(qi)業(ye)可(ke)持(chi)續(xu)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)夯(hang)實(shi)基(ji)礎(chu)。

花園藥業公司的創新研發文化已經得到進一步延伸。作為子公司的花園潤嘉醫療器械公司，其自主研發設計、shengchanzhizaodeganyanzonghezhiliaoyi，tongguoleerleichuangxinyiliaoqixietebieshenpi，tianbuleguoneiganyanzhengzhiliaozhongcongyaowudaoshoushuzhijianzonghezhiliaoyiqidekongbai。ciwai，huayuanyaoyegongsidexiongdiqiyefuruixiyaoyegongsizuoluoyushaoxingbinhaixincheng，zhiliyuhuxilingyuyongyao（霧化吸入製劑）的專業研發生產，力爭發展成為國內呼吸係統用藥領域領先的霧化吸入製劑專業化生產企業
，目前多個二類
、三類
、四類霧化吸入劑產品已順利注冊申報。

據介紹，花園藥業公司是國家高新技術企業，已順利完成股份製改造，是一家以醫藥工業為支撐
、醫藥商業為紐帶，集產品研發、生產
、銷售於一體的現代化製藥企業，擁有固體製劑
、小容量注射劑、中藥提取、醫療器械等生產線
，擁有“替保”

、“協安之”等多個注冊商標。